2020.04.08
6150歐盟通過議案
新版醫(yī)療器械法規(guī)將推遲一年實(shí)施
4月3日，歐盟通過議案，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將推遲一年實(shí)施，出口企業(yè)可暫不考慮醫(yī)療器械新舊CE證書換版問題。
原文鏈接：https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_589
2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)正式生效。舊版醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。按原計(jì)劃，從2020年5月26日起, 新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR指令將在歐盟開始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過去舊版的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和舊版的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。而目前市場上最近完成的醫(yī)用口罩CE證書基本上都是基于舊版歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC進(jìn)行發(fā)放的，此前企業(yè)普遍擔(dān)心這部分CE證書即將面臨換版。4月3日議案正是解決了這一問題。
歐盟4月3日議案：
溫馨提示：
3月13日歐盟出臺指令(EU) 2020/403，指令中提到：在疫情期間，允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫(yī)用口罩)在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認(rèn)證，也可以在歐盟市場上市銷售，成員國主管當(dāng)局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械，但出口企業(yè)應(yīng)注意到，該指令有附加條件，即上述未獲得CE的產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場將會重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品引起嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
原文鏈接：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584590666000&uri=CELEX:32020H0403
企業(yè)同樣應(yīng)充分了解這些要求并進(jìn)行必要的自我評估，確保在未獲得CE認(rèn)證的情況下出口至歐盟的口罩符合這些要求。
為降低新冠肺炎影響，增加防護(hù)裝備生產(chǎn)和供應(yīng)，3月30日歐盟委員會發(fā)布《防護(hù)裝備合格評定程序》指南，采用問答形式詳細(xì)說明了制造商將防護(hù)產(chǎn)品投放到歐盟市場所需適用的歐盟法律框架和步驟，為新加入和有意轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)設(shè)備的企業(yè)生產(chǎn)銷售提供了合規(guī)指南。指南做出的官方說明對解決我國近期防護(hù)裝備生產(chǎn)和出口企業(yè)高度關(guān)切質(zhì)量保障、合規(guī)認(rèn)證問題具有參考意義。主要內(nèi)容如下：
QUESTION 1
Q：防護(hù)裝備適用哪些歐盟法律框架？
A：非醫(yī)用個人防護(hù)裝備，如FFP類型口罩等適用于《個人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)》，即EU 2016/425（以下簡稱PPE）。醫(yī)用防護(hù)裝備，例如醫(yī)用手套、外科口罩、重癥監(jiān)護(hù)和其他醫(yī)療設(shè)備等，則適用醫(yī)療器械法規(guī)93/42/EEC（以下簡稱MDD）指令范圍內(nèi)。該指令將于2020年5月26日被新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī) EU 2017/745（以下簡稱MDR）取代。但是，3月25日，歐盟委員會宣布一項(xiàng)推遲1年實(shí)施MDR法規(guī)的提案，并在4月初提交，以便歐盟議會和理事會5月底前通過。這兩個法規(guī)體系都協(xié)調(diào)統(tǒng)一了其涵蓋產(chǎn)品的性能要求，以確保用戶的健康和安全。因此，根據(jù)這些法規(guī)制造的產(chǎn)品可以在整個歐盟市場自由流通，歐盟成員國不得對此類產(chǎn)品的制造和投放市場提出額外的和不同的要求。
QUESTION 2
Q：生產(chǎn)防護(hù)裝備，是否有強(qiáng)制性的歐盟標(biāo)準(zhǔn)？
A：PPE和MDD法規(guī)都對其所涵蓋產(chǎn)品的衛(wèi)生、安全和性能提出了基本要求。但是，這兩個歐盟法規(guī)在技術(shù)上都是中立的，沒有為產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)定任何特定的強(qiáng)制性技術(shù)解決方案。因此，制造商可以使用各種技術(shù)解決方案來滿足這些基本要求。
同時，PPE和MDD均為制造商提供了特定技術(shù)解決方案。這些技術(shù)解決方案在協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其部分中都有詳細(xì)說明，這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的采用要求已發(fā)布在歐盟公報(bào)上。如果制造商選擇采用這些技術(shù)解決方案，則該產(chǎn)品推定符合適用的基本衛(wèi)生、安全和性能要求。
對于口罩，FFP型口罩的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009 ，而外科口罩的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN14683:2019。
由于制造商可能會選擇采用不同的技術(shù)解決方案，因此不一定要遵守這些標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的具體規(guī)格。但是，使用這些技術(shù)解決方案的主要優(yōu)點(diǎn)是遵循這些解決方法可以使產(chǎn)品更快地投放市場。原因是如果制造商提供證據(jù)表明其產(chǎn)品已通過標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有必要測試，則不必在投放市場之前由第三方或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)再次對產(chǎn)品進(jìn)行測試。
QUESTION 3
Q：如果制造商選擇遵循EN14683標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外科口罩，那么誰應(yīng)該執(zhí)行其中規(guī)定的測試？
A：測試是標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的，可以由制造商或者由實(shí)驗(yàn)室代表制造商進(jìn)行。從嚴(yán)格意義上講，這些測試并不是投放市場之前必須執(zhí)行的步驟。但是，如果制造商聲稱產(chǎn)品符合該標(biāo)準(zhǔn)，那么市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以根據(jù)監(jiān)督管理需要，按照EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試方法對樣品進(jìn)行測試。
QUESTION 4
Q：如果制造商想要遵循EN149或EN14683標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，那么可以從哪里獲得這些標(biāo)準(zhǔn)？
A：歐洲標(biāo)準(zhǔn)的所有權(quán)歸屬其制定者歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織。通常，制造商必須從歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織的國家成員（即國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)）購買所需的標(biāo)準(zhǔn)。
但是，為確保歐洲工業(yè)能夠快速應(yīng)對由于新冠肺炎COVID-19暴發(fā)帶來的防護(hù)裝備增長需求，歐盟委員會已經(jīng)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織CEN達(dá)成協(xié)議，將14個標(biāo)準(zhǔn)（包括EN149和EN14683）由國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)免費(fèi)和完整地提供給制造商。
制造商可以從國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的在線目錄中免費(fèi)下載EN149和EN14683標(biāo)準(zhǔn)。
完整列表及其相應(yīng)網(wǎng)站的鏈接如下：https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5.
QUESTION 5
Q：防護(hù)裝備是否可以遵循其他標(biāo)準(zhǔn)？
A：只要能夠符合產(chǎn)品適用歐盟法律框架中規(guī)定的基本要求，就可以使用任何標(biāo)準(zhǔn)或特定的技術(shù)解決方案。盡管協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（例如，口罩的標(biāo)準(zhǔn)EN149和EN14683）往往是歐盟工業(yè)使用最廣泛的技術(shù)解決方案，但還有其他一些特定的技術(shù)解決方案可以確保同等水平的安全性?！妒澜缧l(wèi)生組織防護(hù)裝備選擇指南》在這方面提供了指引。
但是，與使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（EN149和EN14683）不同的是，如果產(chǎn)品在PPE法規(guī)管轄范圍內(nèi)，制造商選擇遵循世界衛(wèi)生組織WHO提供的替代標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)（第三方測試機(jī)構(gòu)）對產(chǎn)品樣品進(jìn)行測試。
為了應(yīng)對新冠肺炎COVID-19，歐盟委員會于2020年3月13日發(fā)布了《新冠肺炎COVID-19威脅下合格評定程序和市場監(jiān)督管理的建議》（以下簡稱《建議》），以促進(jìn)新產(chǎn)品在歐盟市場上的快速普及。一方面，歐盟委員會敦促所有公告機(jī)構(gòu)（第三方測試機(jī)構(gòu)）對制造商提交的與新冠肺炎COVID-19相關(guān)產(chǎn)品的新申請進(jìn)行優(yōu)先處理，向公告機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)世界衛(wèi)生組織的指南可以作為替代性的適用技術(shù)解決方案。
另一方面，《建議》提供了兩種情況，即使合格評定程序尚未最終確定，或者在某些特殊情況下合評定程序剛剛啟動，產(chǎn)品也可以投放市場：
（1）如果國家市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)為歐盟市場中的防護(hù)裝備能夠遵循歐盟法律中規(guī)定的基本要求以確保足夠高的衛(wèi)生和安全水平，即使合格評定程序（包括CE標(biāo)記的粘貼）尚未完全完成，監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)也應(yīng)允許這些產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場。
（2）在特殊情況下，如果滿足下述全部要求，即使尚未啟動認(rèn)證程序并且沒有在產(chǎn)品上貼有CE標(biāo)志，也可以將產(chǎn)品投放市場：
(a)產(chǎn)品是按照EN標(biāo)準(zhǔn)之一或是世界衛(wèi)生組織WHO指南中提及的任何其他標(biāo)準(zhǔn)，或是能夠確保足夠高的安全水平的技術(shù)解決方案制造的；
(b)產(chǎn)品是由相關(guān)成員國當(dāng)局組織采購的一部分；
(c)產(chǎn)品僅提供給健康護(hù)理工作者；
(d)產(chǎn)品僅在當(dāng)前的新冠肺炎期間提供；
(e)產(chǎn)品未進(jìn)入常規(guī)分銷渠道，不會提供給其他用戶。
根據(jù)上述第（a）點(diǎn)的要求，對特定技術(shù)解決方案的評估應(yīng)由市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)在成員國有關(guān)當(dāng)局組織的購買過程中執(zhí)行。
QUESTION 6
Q：在產(chǎn)品投放市場之前，有哪些授權(quán)或是強(qiáng)制性認(rèn)證需要完成？
A：外科/醫(yī)用口罩，檢查手套和防護(hù)服（以非滅菌狀態(tài)提供）是“ I類醫(yī)療設(shè)備”。因此，在投放市場前它們不需要公告機(jī)構(gòu)（第三方測試機(jī)構(gòu)）的強(qiáng)制性認(rèn)證。但制造商必須證明產(chǎn)品符合其適用的要求。這種制度本質(zhì)上是一種自我認(rèn)證。如果以無菌狀態(tài)提供此類設(shè)備，則需要將其歸為較高風(fēng)險(xiǎn)類別，并且需要由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定。
相反，應(yīng)對新冠肺炎COVID-19疫情而使用的PPE法規(guī)范圍內(nèi)口罩和其他用品，則屬于“ III類PPE”產(chǎn)品。因此，在所有情況下都必須由公告機(jī)構(gòu)（第三方測試機(jī)構(gòu)）認(rèn)證。在將產(chǎn)品投放市場之前，需要將其樣品提供給此類機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。但是，根據(jù)PPE法規(guī)，一旦對初始樣品進(jìn)行了測試，就沒有必要對從生產(chǎn)線出來的每個產(chǎn)品都進(jìn)行相同的測試，而是執(zhí)行產(chǎn)品的隨機(jī)抽查或其他類似的生產(chǎn)控制程序。
QUESTION 7
Q：產(chǎn)品是否在所有情況下都應(yīng)該貼上CE標(biāo)志？
A：粘貼CE標(biāo)志是產(chǎn)品投放市場前的最后一步，標(biāo)志著所有程序已經(jīng)完成。對于某些醫(yī)療設(shè)備，制造商可以粘貼該標(biāo)記，而不必涉及第三方測試機(jī)構(gòu)（ 如，I類醫(yī)療設(shè)備）。對于個人防護(hù)裝備，通常應(yīng)在公告機(jī)構(gòu)（第三方測試機(jī)構(gòu)）對產(chǎn)品的第一批樣品進(jìn)行評估和批準(zhǔn)后，由制造商粘貼CE標(biāo)記（如，III類個人防護(hù)物資）。但是，在新冠肺炎COVID-19這種特定情況下（如，《建議》提及的兩種情況），這些要求可能會有所降低。值得注意的是，根據(jù)PPE和MDD/MDR法規(guī)，每個產(chǎn)品都應(yīng)貼上CE標(biāo)志。
QUESTION 8
Q：是否有關(guān)于制造口罩的確切材料的規(guī)格？
A：歐盟法律框架或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN149和EN 14683均未對所使用的材料強(qiáng)加任何強(qiáng)制性規(guī)范。法律框架實(shí)質(zhì)上引入了性能要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對此進(jìn)行了詳細(xì)說明。因此，由制造商自己決定選擇何種材料。
實(shí)際生產(chǎn)中，對于FFP型口罩較多使用以下材料：
（1）過濾層：聚丙烯；
（2）閥門（如果適用）：橡膠或聚丙烯；
（3）帶子：聚酯纖維，聚異戊二烯，萊卡；
（4）密封：聚乙烯泡沫，聚氨酯等；
（5）夾子/U型釘（如果適用）：鋁，鋼。
對于外科口罩，建議組合使用熔噴和紡粘織物的非織造材料（S-M-S類型）。織物通常是聚丙烯。
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