為進一步加強對出口防疫物資的質(zhì)量安全監(jiān)管,近期海關(guān)總署會同相關(guān)部門先后發(fā)布了《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號,以下簡稱“5號公告”)、海關(guān)總署2020年第53號公告(以下簡稱“5號公告”)和《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》(2020年第12號,以下簡稱“12號公告”)。相關(guān)防疫物資出口通關(guān)流程如下:
一、非醫(yī)用口罩
(一)“單一窗口”填報要求
企業(yè)申報出口非醫(yī)用口罩時,需要、提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。此外,在“單一窗口”申報時,應(yīng)注意以下要求:
1.在報關(guān)單“生產(chǎn)銷售單位”一欄中填寫實際非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)企業(yè)及代碼。
2.新增提示“申報出口的非醫(yī)用口罩是否符合國外標準,請確認”,并增加按鈕“是”、“否”。
(1)生產(chǎn)企業(yè)在商務(wù)部確認取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)名單內(nèi)的,選擇“是”。
(2)生產(chǎn)企業(yè)取得中國醫(yī)療器械注銷證符合中國質(zhì)量標準的,選擇“否”。
(二)報關(guān)隨附資料
提交出口方和進口方共同聲明(中英文)
電子版提交方式:
企業(yè)申報報關(guān)單,報關(guān)單類型選擇“M-通過無紙化”。
(三)海關(guān)驗放
1.針對符合中國質(zhì)量標準(申報出口非醫(yī)用口罩是否符合國外標準時選擇“否”)的:憑出口方和進口方共同聲明(中英文),不在市場監(jiān)管總局不合格企業(yè)名單內(nèi),正常驗放;在市場監(jiān)管總局不合格企業(yè)名單內(nèi)的,重點布控查驗。
2.針對符合國外標準(申報出口非醫(yī)用口罩是否符合國外標準時選擇“是”)的:憑出口方和進口方共同聲明(中英文),商務(wù)部醫(yī)保商會合格企業(yè)名單驗放。
二、醫(yī)療物資
(一)新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類物資。
其中,新型冠狀病毒檢測試劑在出口報關(guān)前需實施出口特殊物品衛(wèi)生檢疫審批,并申請出口檢驗檢疫;其他醫(yī)療物資無此要求。
“5號公告”、“12號公告”對企業(yè)申報出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計(以下簡稱“5類醫(yī)療物資”)提出了明確要求。從出臺目的、規(guī)范對象和具體要求上看,“12號公告”可理解為“5號公告”的補充。企業(yè)申報出口“5類醫(yī)療物資”時,凡符合下列情形之一的,海關(guān)可以憑相關(guān)證書和證明、聲明驗放:
1.企業(yè)提供聲明(5號公告附件1),承諾出口產(chǎn)品取得我國醫(yī)療器械注冊證書,符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求的,海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。
2.產(chǎn)品屬于進口復(fù)出口的,海關(guān)憑企業(yè)進口時的進口醫(yī)療注冊證明和企業(yè)質(zhì)量標準承諾聲明驗放。
3.僅取得國外標準認證或注冊的,海關(guān)憑商務(wù)部提供的“取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單”(中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新)驗放;同時企業(yè)須提交書面聲明(12號公告附件1),承諾產(chǎn)品符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準和安全要求。
(二)醫(yī)用手術(shù)帽、醫(yī)用護目鏡、醫(yī)用手套、醫(yī)用鞋套、病員監(jiān)護儀、醫(yī)用消毒巾、醫(yī)用消毒劑7類物資。
同一HS編碼項下的非醫(yī)用物資不實施出口檢驗,如3926909090項下只對醫(yī)用鞋套納入法檢,對不涉及醫(yī)療用途的其他塑料制品不納入法檢。
對于在“53號公告”中列明、但不屬于“5號公告規(guī)范對象的醫(yī)用護目鏡、醫(yī)用手套、醫(yī)用鞋套、病員監(jiān)護儀、醫(yī)用消毒巾、醫(yī)用消毒劑(以下簡稱“7類醫(yī)療物資”),企業(yè)在申報出口時,需提交質(zhì)量安全承諾聲明(具體要求參照“5號公告”),也可一并提供藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
(注意:對于“7類醫(yī)療物資”,企業(yè)是否提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,不是其能申報和辦理通過手續(xù)的前提條件。如沒有提供,企業(yè)也可正常申報出口并辦理通關(guān)手續(xù)。)
三、申報驗放概覽
為便于理清上述要求,我們梳理了相關(guān)流程,供參考:
出口防疫物資申報驗放流程圖
四、其他事項
(一)關(guān)于簽字和蓋章的法律效力
企業(yè)申報出口非醫(yī)用口罩時,須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明,進口方在聲明上蓋章和簽字具有同等法律效力,都可接受。
(二)關(guān)于聲明出具主體
所有聲明必須由發(fā)貨人或生產(chǎn)銷售單位出具。僅由報關(guān)企業(yè)出具的,不予接受。
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